襄陽市中心醫(yī)院
體外診斷試劑及配套耗材遴選公告
（版本20250811）
襄陽市中心醫(yī)院擬對以下項目進行公開遴選，歡迎符合條件且誠意合作的供應商報名參與。
一、抗磷脂酶A2受體抗體IgG檢測項目
序 | 項目編號 | 項目名稱 | 適用范圍 | 時間/地點 |
1 | PTHCLX-20250911-001 | 抗磷脂酶A2受體抗體IgG檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）（包含配套耗材：反應杯，清洗液，軟膠蓋，稀釋液，底物，校準液，質(zhì)控液） | 用于定量檢測磷脂酶A2受體抗體在血清中的含量 | 2025.9.11 上午9：00 物資供應中心會議室 |
試劑適配設備信息
設備名稱 | 生產(chǎn)企業(yè) | 注冊證號 | 設備型號 |
全面自動化學發(fā)光免疫分析儀 | 重慶科斯邁生物科技有限公司 | 渝械注準2020222006 | SMART6500 |
二、陰道炎檢測項目
序 | 項目編號 | 項目名稱 | 適用范圍 | 時間/地點 |
1 | PTHCLX-20250911-002 | 陰道炎檢測試劑盒 （包含配套耗材:一次性采樣管，一次性采樣棉簽，一次性玻片，革蘭染色試劑，鏡油，標本稀釋液） | 陰道分泌物常規(guī)檢測 | 2025.9.11 上午10：00 物資供應中心會議室 |
試劑適配設備信息
設備名稱 | 生產(chǎn)企業(yè) | 注冊證號 | 設備型號 |
全自動陰道分泌物檢測儀 | 珠海麗拓生物科技股份有限公司 | 粵械注準20252220180 | LTS-V900B |
三、尿化學分析系統(tǒng)配套質(zhì)控品項目
序 | 項目編號 | 項目名稱 | 適用范圍 | 時間/地點 |
1 | PTHCLX-20250911-003 | 尿液干化學分析質(zhì)控物UQ-14 | 尿液化學分析配套質(zhì)控 | 2025.9.11 上午11：00 物資供應中心會議室 |
尿液有形成分分析儀用質(zhì)控物LEVEL-1 | 尿沉渣定量配套質(zhì)控 | |||
尿液有形成分分析儀用質(zhì)控物LEVEL-3 | 尿沉渣定量配套質(zhì)控 |
試劑適配設備信息
生產(chǎn)企業(yè) | 注冊證號 | 設備型號 | |
全自動尿液分析系統(tǒng) | 桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司 | 桂械注準20192220111 | US-1680 |
二、供應商資格要求
1.中華人民共和國境內(nèi)注冊，具有獨立法人資格，企業(yè)財務狀況良好，依法繳納稅收和社會保障資金,具備承擔采購項目的能力。
2.所提供的必須是供應商合法生產(chǎn)或代理的符合國家質(zhì)量標準、行業(yè)標準和專業(yè)標準等相關標準的合格產(chǎn)品，并能確保在采購合同有效期內(nèi)按照合同中規(guī)定的品名、廠家、規(guī)格、價格、批號、效期及時供貨。
3.生產(chǎn)廠家須具有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（備案）；代理商（經(jīng)銷商）須具有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或經(jīng)營備案憑證并有所響應產(chǎn)品的經(jīng)營范圍。
4.不得有商業(yè)賄賂和不正當欺詐行為。如供應商被證實有以上行為，將被視為不合格。
5.具有良好的商業(yè)信譽和完善的售后服務體系，并能承擔采購項目供貨能力和服務。
6.在國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)中不得存在被吊銷營業(yè)執(zhí)照或被吊銷（撤銷、注銷、收繳）相應資質(zhì)（許可、認證）類證書，列入嚴重違法失信企業(yè)名單并在處罰期限內(nèi)，或存在其它影響采購響應及履約能力的情形。
7.在“信用中國”網(wǎng)站查詢相關主體（含企業(yè)、企業(yè)法定代表人、授權委托人）未列入失信被執(zhí)行人、重大稅收違法案件當事人名單、政府采購嚴重違法失信行為記錄名單相關信息。
8.供應商經(jīng)營行為必須符合國家法律、法規(guī)和有關規(guī)定。
9.本項目采購不接受聯(lián)合體報名。
三、供應商報名需提交以下資料
1.報名資料清單
2.產(chǎn)品（醫(yī)療器械類）《醫(yī)療器械注冊證》（第二、三類醫(yī)療器械）《醫(yī)療器械備案憑證》（第一類醫(yī)療器械）及《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品登記表》復印件。
3.產(chǎn)品（消毒類）《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告》和《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》復印件。
4.產(chǎn)品在《湖北省藥械集中采購服務平臺》價格的復印件。
5.生產(chǎn)企業(yè)法人的《營業(yè)執(zhí)照》復印件。
6.生產(chǎn)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（第二、三類醫(yī)療器械）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》（第一類醫(yī)療器械）及《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》復印件。
7.生產(chǎn)企業(yè)授權供應商代理的《授權書》
8.供應商法人的《營業(yè)執(zhí)照》復印件，供應商的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》及《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復印件。
9.供應商法人的《授權書》（授權書需有法人和受委托人身份證復印件、簽名及聯(lián)系電話）。
10.遴選現(xiàn)場產(chǎn)品介紹，至少從產(chǎn)品的安全性、有效性、適用性、經(jīng)濟性四個方面來介紹，形式不限，充分展示產(chǎn)品外觀、用途、功能及臨床應用等。
注：必須按上述規(guī)定提供全部相應資料，所有復印件加蓋公司公章，資料需標上序號，并按順序裝訂。
四、供應商報名須知：
1.報名起止時間：2025年09月04日-2025年09月10日（上午8：00-12：00、下午14：00-17：00）。
2.報名方式：只接受現(xiàn)場報名，地址：襄陽市中心醫(yī)院東津院區(qū)門診醫(yī)技樓D3區(qū)三樓物資供應中心。
3.提前填好《體外診斷試劑及配套耗材遴選產(chǎn)品信息表》，并打印10份帶到遴選現(xiàn)場。
4.提前打印《醫(yī)用耗材遴選承諾書》，一個項目至少一份，現(xiàn)場按要求填寫。
5.請各供應商密切留意本網(wǎng)站最新公告、通知，同一項目每家供應商只能代理一種品牌產(chǎn)品參加遴選。
6.報名聯(lián)系電話：陳老師：0710-2810528（工作時間）。
五、供應商黑名單管理
有以下行為（包括但不限于）的供應商將納入黑名單，并按《襄陽市中心醫(yī)院招標采購供應商黑名單制度(試行)》相關規(guī)定進行處理。
1.提供虛假資質(zhì)文件或證明資料獲取報名資格。
2.一個年度內(nèi)累計3次無正當理由不參加已報名的遴選項目。
3.遴選項目中選后在規(guī)定時間內(nèi)無正當理由拒不履行供貨承諾，影響醫(yī)院采購供應。
4.經(jīng)院招標辦通報存在圍標、串標、提供虛假資質(zhì)等違規(guī)行為。
5.經(jīng)院紀委查實存在行賄、利益輸送等違紀行為。
附件1.醫(yī)用耗材遴選供應商現(xiàn)場報名登記表
附件2.醫(yī)用耗材遴選報名資料清單
附件3.體外診斷試劑及配套耗材遴選產(chǎn)品信息表
附件4.醫(yī)用耗材遴選承諾書
