為進(jìn)一步提升臨床試驗(yàn)研究的規(guī)范性與專業(yè)性，強(qiáng)化研究者責(zé)任意識，同時(shí)推動新專業(yè)備案工作有序開展，4月23日下午，我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室在東津院區(qū)2號會議室舉辦了2025年臨床研究系列培訓(xùn)沙龍第一期課程。本次培訓(xùn)由機(jī)構(gòu)辦副主任程瑾主持，機(jī)構(gòu)辦主任徐少勇、全院PI、研究醫(yī)生和研究護(hù)士共計(jì)40余人參加本次培訓(xùn)。 

會議開始，機(jī)構(gòu)辦主任徐少勇以《PI視角下臨床試驗(yàn)的角色分工及研究者責(zé)任探究》為主題展開分享。他結(jié)合政策法規(guī)和自身的實(shí)操經(jīng)驗(yàn)，系統(tǒng)梳理了臨床試驗(yàn)中主要研究者（PI）、研究醫(yī)生、研究護(hù)士等不同角色的職責(zé)邊界。徐少勇強(qiáng)調(diào)，PI作為臨床試驗(yàn)的核心負(fù)責(zé)人，需全面把控研究質(zhì)量，從方案設(shè)計(jì)的科學(xué)性到數(shù)據(jù)記錄的真實(shí)性，每一個(gè)環(huán)節(jié)都容不得半點(diǎn)疏忽。近年來隨著監(jiān)管要求的不斷細(xì)化，研究者需持續(xù)更新知識體系，嚴(yán)格遵守GCP原則，避免因責(zé)任意識淡薄導(dǎo)致的研究風(fēng)險(xiǎn)。 

隨后，機(jī)構(gòu)辦副主任程瑾圍繞《新專業(yè)備案硬件標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則》進(jìn)行詳細(xì)解讀。她從人員資質(zhì)、場地設(shè)施、設(shè)備配置等維度入手，逐條解析了新專業(yè)備案過程中硬件條件的具體要求。同時(shí)強(qiáng)調(diào)，隨著新專業(yè)備案的難度上升，各位PI需要高度重視，認(rèn)真對照細(xì)則開展專業(yè)自查自糾，針對薄弱環(huán)節(jié)及時(shí)整改，確保硬件條件與備案要求相匹配。此次解讀為機(jī)構(gòu)后續(xù)的新專業(yè)備案工作提供了清晰的操作指改，參會人員認(rèn)真記錄要點(diǎn)，就實(shí)際操作中可能遇到的問題展開熱烈討論。 

最后腫瘤科質(zhì)控員胡其艷老師結(jié)合腫瘤科臨床試驗(yàn)特點(diǎn)，深入剖析了不良事件（AE）判定的核心要點(diǎn)。通過一些實(shí)際案例，提醒研究者在記錄AE 時(shí)需詳細(xì)描述癥狀、發(fā)生時(shí)間、處理措施及轉(zhuǎn)歸情況，從而確保數(shù)據(jù)的完整性和可追溯性。同時(shí)，她強(qiáng)調(diào)AE 判定直接關(guān)系到受試者的治療方案調(diào)整和試驗(yàn)數(shù)據(jù)的有效性，容不得絲毫馬虎。這一環(huán)節(jié)的分享讓參會者對 AE 判定的復(fù)雜性有了更深刻的認(rèn)識，紛紛表示將在今后的工作中嚴(yán)格遵循標(biāo)準(zhǔn)，提升判定的準(zhǔn)確性。 

本次培訓(xùn)沙龍的舉辦，不僅為研究者提供了交流學(xué)習(xí)的平臺，更有助于機(jī)構(gòu)進(jìn)一步規(guī)范研究流程、提升研究水平。下一步，我院機(jī)構(gòu)辦公室將持續(xù)加強(qiáng)研究者培訓(xùn)，提高研究者及相關(guān)從業(yè)人員的研究水平和法規(guī)意識，為我院開展更多更高質(zhì)量的臨床試驗(yàn)奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。