根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》文件規(guī)定，“備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)增加臨床試驗(yàn)專業(yè)，應(yīng)當(dāng)形成新增專業(yè)評(píng)估報(bào)告，按照備案平臺(tái)要求填錄相關(guān)信息及上傳評(píng)估報(bào)告。”

新增專業(yè)需要滿足以下要求：1）開展以患者為受試者的藥物臨床試驗(yàn)的專業(yè)應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可的診療科目相一致；2）具有與開展藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的診療技術(shù)能力；3）具有與藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的獨(dú)立的工作場所（如受試者接待室等）、獨(dú)立的臨床試驗(yàn)用藥房、獨(dú)立的資料室，以及必要的設(shè)備設(shè)施；4）具有掌握藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)與相關(guān)法規(guī)，能承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的研究人員；其中主要研究者應(yīng)當(dāng)具有高級(jí)職稱并參加過3個(gè)以上藥物臨床試驗(yàn)；5）開展藥物臨床試驗(yàn)的專業(yè)具有與承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的床位數(shù)、門急診量；6）具有急危重病癥搶救的設(shè)施設(shè)備、人員與處置能力；7）具有藥物臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；8）具有防范和處理藥物臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件的管理機(jī)制與措施。

主要研究者（principal investigator，PI）有以下要求：1）在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格。2）具有試驗(yàn)方案中所要求的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。3）對(duì)臨床試驗(yàn)研究方法具有豐富經(jīng)驗(yàn)或者能得到本單位有經(jīng)驗(yàn)的研究者在學(xué)術(shù)上的指導(dǎo)。4）熟悉申辦者所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料與文獻(xiàn)。5）具有并有權(quán)支配進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)所需要的人員和設(shè)備條件。6）熟悉臨床試驗(yàn)管理規(guī)范，遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)和道德規(guī)范。

GCP機(jī)構(gòu)辦 程瑾

2023年10月24日