第一章 總則
第一條 為確保涉及人的生命科學和醫(yī)學研究中受試者的權益，襄陽市中心醫(yī)院組建成立倫理委員會，并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局和湖北省食品藥品監(jiān)督管理局備案。
第二條 倫理委員會隸屬醫(yī)院，醫(yī)院為倫理委員會提供獨立辦公室，必要的辦公條件，有可利用的檔案室和會議室，以滿足其職能的需求。
第三條 凡在本院開展的臨床研究，其研究者條件、試驗方案和知情同意書等均須取得倫理委員會審查同意并簽署批準意見后方可實施。
第二章 組織與管理
第四條 醫(yī)院任命足夠數(shù)量的倫理委員會秘書與工作人員，以滿足倫理委員會高質量工作的需求。倫理委員會的委員應當從生物醫(yī)學領域和倫理學、法學、社會學等領域的專家和非本機構的社會人士中遴選產生，人數(shù)不得少于7人，并且應當有不同性別的委員，少數(shù)民族地區(qū)應當考慮少數(shù)民族委員。
第五條 倫理委員會設主任委員一人，副主任委員若干人，由倫理委員會委員協(xié)商推舉產生。
第六條 倫理委員會委員任期3年，屆滿可根據(jù)工作需要繼續(xù)聘任。倫理委員會委員的聘任和解聘均由院長辦公室以正式文件公布。辭職、免職委員的空缺由主任委員任命新委員繼任。
第七條 倫理委員會設倫理秘書一名，負責受理倫理審查項目、安排會議日程、會議記錄、決議通告、檔案管理及其他日常工作。
第八條 倫理委員會根據(jù)所審查試驗項目的需要，可聘請獨立顧問。獨立顧問對所審查項目的特定問題提供咨詢意見，不參與表決。
第九條 倫理委員會成員應同意公開其姓名、職業(yè)和隸屬關系，簽署有關審查項目、受試者信息和相關事宜的保密協(xié)議，簽署利益沖突聲明。
第十條 倫理委員會成員必須經過《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（GCP）等相關法律法規(guī)、藥物/醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查技術以及倫理委員會標準操作規(guī)程的培訓。
第十一條 倫理委員會應制定標準操作規(guī)程和管理制度，以確保倫理審查工作的規(guī)范性與一致性。除本《襄陽市中心醫(yī)院倫理委員會工作章程》外，其他內容包括（但不限于）：
(1) 倫理委員會委員聘任的標準操作規(guī)程
(2) 倫理委員會選舉主任和副主任委員的標準操作規(guī)程
(3) 倫理委員會成員崗位職責
(4) 倫理審查會議制度
(5) 倫理委員會文件管理制度
(6) 倫理委員會委員簽署保密和利益沖突協(xié)議的標準操作規(guī)程
(7) 倫理委員會成員培訓的標準操作規(guī)程
(8) 倫理委員會委員及獨立技術顧問聘用的標準操作規(guī)程
(9) 倫理委員會接受稽查和視察的標準操作規(guī)程
(10) 倫理委員會召開會議的標準操作規(guī)程
(11) 倫理委員會文件制定與管理的標準操作規(guī)程
(12) 倫理審查的標準操作規(guī)程
(13) 溝通記錄的標準操作規(guī)程
(14) 受試者申訴受理和處理的標準操作規(guī)程
(15) 嚴重不良事件報告的審查與監(jiān)測標準操作規(guī)程
(16) 遠程會議的標準操作規(guī)程
第三章 職責要求
第十二條 倫理委員會應遵循《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（GCP）和世界醫(yī)學會《赫爾辛基宣言》、國際醫(yī)學科學組織理事會《涉及人的生物醫(yī)學研究國際倫理準則》等相關的國際倫理準則，在進行涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查時，要以確保受試者的權益、安全和健康高于對科學和社會利益的需求為目標。
第十三條 倫理委員會應本著獨立、客觀、公正的原則開展倫理審查工作，不得受任何不利于受試者保護的因素影響。
第十四條 在本院開展的涉及人的生命科學和醫(yī)學研究，須取得倫理委員會的審查同意并簽署批準意見后方可實施。
第十五條 倫理委員會對臨床試驗行使審查監(jiān)督權利如下：
(1) 批準/不批準一項藥物及醫(yī)療器械臨床試驗；
(2) 對批準的臨床試驗進行跟蹤審查；
(3) 終止或暫停已經批準的臨床試驗。
第十六條 跟蹤檢查的主要內容包括（但不限于）：
(1) 研究過程中若變更研究者，或對研究方案、知情同意書、招募材料、以及提供給受試者的其他書面資料的修改，研究者應當經倫理委員會審批，同意后執(zhí)行，除非研究方案的修改僅涉及研究管理或后勤方面，例如更換監(jiān)查員、變更電話號碼、變更藥品批號；
(2) 試驗過程中出現(xiàn)重大或嚴重問題，危及受試者安全時，倫理委員會應召開緊急會議進行審查，必要時應采取相應措施；為避免研究對受試者的緊急危害，研究者可在倫理委員會同意前修改研究方案，事后應當及時將修改研究方案的情況及原因報告?zhèn)惱砦瘑T會；
(3) 倫理委員會應當對正在實施的臨床試驗定期跟蹤審查，審查的頻率應當根據(jù)受試者的風險程度而定，但至少一年審查一次。
第十七條 倫理委員會于每年3月31日前向備案的執(zhí)業(yè)登記機關提交上一年度倫理委員會工作報告。
第十八條 倫理委員會主任委員主持倫理審查工作，簽發(fā)倫理批件。主任委員不在時，由副主任委員代行主任委員職權。
第十九條 倫理委員會成員應積極參加倫理審查會議，認真履行其職責。每個委員每年參加的倫理審查會議次數(shù)若少于全年會議的1/3，視為自動放棄其委員資格，第二年則不再聘其為倫理委員會委員。
第二十條 倫理委員會成員不得向其所審查的藥物及醫(yī)療器械臨床試驗的利益相關者索取現(xiàn)金、有價證券和禮品等任何不正當?shù)慕洕妗?/span>
第四章 工作程序
第二十一條 倫理審查申請人向倫理委員會提交倫理審查申請和相關資料，具體內容如下：
(1) 倫理審查申請表（簽名并注明日期）；
(2) 國家食品藥品監(jiān)督管理總局的臨床試驗批件（中藥保護品種、已上市藥品及未列入需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄可免）；
(3) 醫(yī)療器械檢驗合格報告；
(4) 研究者手冊；
(5) 臨床研究方案（注明版本號和日期）；
(6) 知情同意書（注明版本號和日期）；
(7) 招募受試者的相關材料；
(8) 病例報告表；
(9) 研究者履歷；
(10) 其他倫理會委員會對申請研究項目的重要決定的說明，應提供以前否定結論的理由；
(11) 其他與該試驗項目有關的資料。
第二十二條 倫理委員會秘書對申請人提交的資料進行初審，若資料不全或不符合規(guī)定，須一次性告知申請人補正內容。
第二十三條 倫理委員會受理倫理審查申請后，告知申請人召開倫理委員會會議時間。
第二十四條 召開倫理審查會議，其到會委員需超過倫理委員會半數(shù)成員。到會委員應包括醫(yī)藥專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家，以及院外人員，且不同性別。
第二十五條 倫理委員會主任委員主持會議。
第二十六條 倫理審查會議以投票表決方式決定，全體委員半數(shù)加一意見作為審查決議。
第二十七條 倫理委員會討論和投票時，申請人和與試驗項目存在利益沖突的委員回避。
第二十八條 未參會的倫理委員會委員不得委托其他參會委員代替投票。
第二十九條 倫理委員會的審查意見有以下幾種：
(1) 同意；
(2) 作必要修改后同意；
(3) 不同意；
(4) 終止或暫停已同意的試驗。
第三十條 倫理委員會秘書在會后及時整理會議記錄，并根據(jù)會議記錄和審查意見形成書面?zhèn)惱韺彶橐庖?/span>/批件。
第三十一條 倫理委員會主任委員簽發(fā)倫理審查批件，倫理委員會蓋章。對于否定性的決議，應有明確的解釋。
第五章 審查文件的管理
第三十二條 倫理委員會有獨立的檔案文件管理系統(tǒng)。
第三十三條 倫理委員會存檔文件包括管理文件和項目審查文件。
第六章 財務管理
第三十四條 申請人向倫理委員會遞交評審材料的同時，根據(jù)合同規(guī)定交納一定的評審費，用于評審過程中勞務費和其他相關費用支出。
第三十五條 倫理委員會有獨立的財務制度。
第七章 附則
第三十六條 倫理委員會應根據(jù)倫理審查工作需要，不斷完善管理制度和標準操作規(guī)程。
第三十七條 倫理委員會工作文件的修改，先由倫理委員會秘書起草，再經全體倫理委員會委員開會討論表決，定稿后由主任委員簽字后生效。
第三十八條 本工作章程自生效之日起施行。
襄陽市中心醫(yī)院倫理委員會
2023年9月11日
